黄山市徽州区人民政府关于印发《2018年黄山市徽州区药品安全突发事件（IV级）应急演练实施方案》的通知

区政府有关部门：

现将《2018年黄山市徽州区药品安全突发事件（Ⅳ级）应急演练实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

                                         2018年11月8日

2018年黄山市徽州区药品安全突发事件（IV级）应急演练实施方案

一、演练目的

为顺利承办2018年黄山市药品安全突发事件应急演练，进一步加强我区药品安全监管部门的应急处置意识，提高应对药品安全突发事件的能力，熟悉应急处置的程序和方法，确保一旦发生药品安全突发事件，能够快速反应、高效处置，最大限度地减少事件的影响和危害。

二、承办单位

黄山市徽州区人民政府

三、演练时间、地点、科目

（一）演练时间。

正式演练：2018年11月下旬

（二）演练地点。

黄山市徽州区安达国际大酒店

（三）演练科目。

1．事件发生与报告

2．应急响应

3．调查处置

4．响应终止

5．后期处置

四、演练总体设计

（一）事故原因假设。模拟绿十字医院发生1起因药品质量原因引发的10名患者输液反应事件。

（二）模拟事故概况。绿十字医院有多名患者在输注某制药厂生产的同一批次注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的过程中，出现心跳加快、胸闷、皮疹皮痒等过敏反应，其中1名患者过敏反应严重，已经休克，初步诊断为输液反应，排除医疗方面原因，怀疑是药品质量问题。区市场监管局在接到医院报告后，立即将情况上报区政府和市食药局，第一时间对药品的购进渠道、进货量、使用量、库存量等情况进行调查，对所有可疑药品进行暂控处理。根据现场情况的初步调查，区政府随即召开了紧急会议，按照《黄山市徽州区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的规定，迅速启动药品安全事故IV级应急响应，成立应急指挥部，设立综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、社会治安组等六个工作组，各工作组立即赶赴现场，迅速实施应急救援及处置工作。最后，通过对该批次药品抽样，送市药检所检验，确定了该批药品属于劣药，根据相关法律规定对相关单位作出处理。

（三）演练主要阶段。演练主要按事件的发生与报告、应急响应、调查处置、响应终止、后期处置5个阶段进行，为便于观摩，采用模拟现场和视频录播相结合的方式，逐科目、分层次演练。

第一阶段：事故发生与报告。绿十字医院门诊输液大厅患者11月25日9时05分左右陆续出现心跳加快、胸闷、皮疹皮痒等过敏反应，其中1名患者过敏反应严重，已经休克，疑似输液反应，医务人员立即对患者进行救治。同时，医院科室主任立即向医院分管院长汇报。9时30分左右，经过医院专家组紧急会诊，基本排除院内感染和医疗事故，初步怀疑是由输液用药引起的。同时，绿十字医院立即向区食药监局、区卫计委进行报告，并登录药品不良反应监测中心网站进行药品不良反应网报。区市场监管局主要负责人接到工作人员情况汇报后，立即召集相关各科室、所、大队负责人，研究事件的处置应对。9时50分，经研究决定，由稽查大队立即赶赴新晨医院进行调查核实，先期处置,控制可疑的药品；由办公室立即向市食药监局和区政府报告。

 第二阶段：应急响应。10点20分，区政府组织药品安全突发事件应急指挥部成员单位召开紧急会议。根据区市场监管局、区卫计委等部门初步调查、分析、评估，区市场监管局向区政府提出启动药品安全突发事件Ⅳ级响应的建议。经区政府批准，成立徽州区药品安全突发事件应急指挥部，启动药品安全突发事件Ⅳ级响应，由区政府副区长张轶任指挥长，区市场监管局局长谢国成任副指挥长，区食安委相关成员单位负责人为成员，指挥部办公室设在区市场监管局。指挥部成立了综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、社会治安组等六个工作组。

第三阶段：调查处置。区政府启动药品安全事故IV级应急响应后，应急指挥部各工作组立即赶赴事发现场，根据各自职责迅速开展救治、维稳、调查、检验检测、舆情监测与处置等工作。

第四阶段：响应终止。模拟此次输液反应患者全部得到有效救治，病情稳定，无新增病例；查清了问题药品源头，并得到有效控制，无次生、衍生隐患。区政府终止徽州区药品安全突发事件IV级响应。

第五阶段：后期处置。在响应终止后，区市场监管局会同区公安分局、区卫计委等部门组成药品安全事件责任调查组。对在落实药品安全主体责任、领导责任、主管责任和监管责任中没有履行相关法律法规的有关单位和个人进行严肃处理。并由区委宣传部组织召开新闻发布会，通报事件基本情况和采取的措施。

六、演练力量布置

（一）应急演练演职人员。演练药品安全事故IV级应急响应时，应急处置为徽州区相关单位人员本色出演。

（二）演练方队。区监察委、区委宣传部、区公安分局、区应急办、区财政局、区卫计委、区市场监管局、区交通运输局、区教育局、区信访局、区信息中心组织人员参加。

（三）拍摄场景布置

   （1）医院输液反应直播场景（事件发生与报告）。

绿十字医院：院长、副院长、专家、医生护士（10人）、患者（10人），病床，输液器，听诊器等相关急救用品。

（2）执法车辆赶赴现场场景（应急响应）。

区市场监管局：食品药品执法车2辆，执法人员4人。

   区卫计委：执法车1辆，执法人员2人。

   区公安分局：执法车1辆，警察4人。

   区疾控中心：疾控执法车1辆，流调人员2人。

   （3）区应急指挥部第一次、第二次会议。

区监察委、区委宣传部、区公安分局、区应急办、区财政局、区卫计委、区市场监管局、区交通运输局、区教育局、区信访局、区信息中心等部门相关负责人参加。

（4）配液室、药房调查场景（调查处置）。

区市场监管局执法人员4人，配液室2人，药房2人。

（四）各相关单位联系人及工作职责

1．区市场监管局（分管领导：汪红叶，联络员：李雯）工作职责：配合演练服务单位进行演练现场会场布置、现场建设、场景设置、直播参演。观摩人员组织、现场服务等工作。

2．区卫计委（分管领导：刘同心，联络员：王能）工作职责：负责与新晨医院、区疾控中心的对接工作，组织安排好医护人员、救护车、执法车、医务室和医疗器具等。

3．区公安分局（分管领导：庄祖飞，联络员：胡泽民）工作职责：组织安排好执法车、执法人员参加拍摄等。

4．区委宣传部( 分管领导：李静雯，联络员：胡恺)工作职责：审核脚本中新闻发布会通稿，组织安排人员脚本拍摄、预演、正式演练等。

5．区监察委、区应急办、区财政局、区交通运输局、区教育局、区信访局、区信息中心组织人员参加预演和正式演练中现场工作会议。

七、工作要求

（一）强化责任落实。各参演单位和部门要高度重视本次食品安全突发事件应急演练，按要求落实好人员和装备，请参演方队和现场直播参演单位按照时间要求参加预演和正式演练，确保正式演练取得圆满成功。

（二）严肃工作纪律。参加现场演练的各单位和部门人员要严肃认真、端正态度，服从现场指挥和调度；在演练过程中按脚本要求做到处置规范、贴近实战。